柳州市城中區(qū)人民政府辦公室

關(guān)于印發(fā)《城中區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（2023年修訂）》的通知

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各街道辦事處，區(qū)機關(guān)各部門，各有關(guān)單位：

《城中區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（2023年修訂）》已經(jīng)區(qū)人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。原《柳州市城中區(qū)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（2016年

修訂）》（城中政辦〔2016〕59號）同時廢止。

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????????????????????????????2023年7月27日

城中區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（2023年修訂）

目 ?錄

1 ?總 則

1.1 編制目的

1.2 編制依據(jù)

1.3 事件分級

1.4 適用范圍

1.5 工作原則

2 ?組織機構(gòu)與職責(zé)

2.1 應(yīng)急機制啟動

2.2 應(yīng)急指揮部設(shè)置

2.3 應(yīng)急指揮部職責(zé)

2.4 應(yīng)急指揮部辦公室職責(zé)

2.5 應(yīng)急指揮部成員單位職責(zé)

2.6 應(yīng)急指揮部工作組設(shè)置及職責(zé)

2.7 專業(yè)技術(shù)機構(gòu)與職責(zé)

3 ?監(jiān)測、預(yù)警、報告與評估

3.1 監(jiān)測

3.2 預(yù)警

3.3 事件報告

3.4 事件評估

4 ?應(yīng)急響應(yīng)和終止

4.1 事發(fā)地先期處置

4.2 應(yīng)急響應(yīng)措施

4.3 應(yīng)急響應(yīng)的級別調(diào)整和終止

4.4 信息發(fā)布

5 ?后期處置

5.1 善后處置

5.2 總結(jié)評估

5.3 責(zé)任與獎懲

6 ?應(yīng)急保障

6.1 隊伍保障

6.2 醫(yī)療保障

6.3 交通運輸保障

6.4 資金保障

6.5 信息保障

6.6預(yù)案演練

6.7 宣傳教育

7 ??附則

7.1 名詞解釋

7.2預(yù)案管理與更新

7.3預(yù)案解釋部門

7.4預(yù)案實施時間

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1 ?總 則

1.1 編制目的

建立健全應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械（以下統(tǒng)稱藥品）安全突發(fā)事件運行機制，指導(dǎo)和規(guī)范應(yīng)急處置工作，積極應(yīng)對、及時控制藥品安全突發(fā)事件，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護社會穩(wěn)定。

1.2 編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《廣西壯族自治區(qū)人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》和《柳州市突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》、《柳州市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（2020年修訂）》及《柳州市城中區(qū)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（2016年修訂）》等法律、法規(guī)及相關(guān)文件，制定本預(yù)案。

1.3 事件分級

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件 分為四級：特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）、重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）、較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）和一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）（分級標(biāo)準(zhǔn)見附件1）。

1.4?適用范圍

本預(yù)案適用于城中區(qū)行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級），或需要由城中區(qū)配合處置的特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）、重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）及較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級），或超出事發(fā)街道辦事處處置能力的藥品突發(fā)事件的應(yīng)對工作，指導(dǎo)城中區(qū)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作。

1.5 工作原則

1.5.1以人為本，減少危害。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務(wù)，努力提高公眾自我防范、自救互救能力，最大程度地減少藥品安全突發(fā)事件的危害和影響。

1.5.2 統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，屬地管理。按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工協(xié)作、屬地負(fù)責(zé)、分級管理”的應(yīng)急管理體制，在城中區(qū)人民政府（以下簡稱區(qū)人民政府）的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，實施屬地管理、專業(yè)處置，區(qū)人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件負(fù)有屬地管理責(zé)任，各有關(guān)部門依法履行監(jiān)督管理職責(zé)。

1.5.3依法規(guī)范，科學(xué)處置。嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，加強對藥品的管理，嚴(yán)厲打擊各類違法行為。建立完善藥品突發(fā)事件應(yīng)急機制，提升監(jiān)測預(yù)警和應(yīng)急技術(shù)能力，規(guī)范、科學(xué)應(yīng)對藥品安全突發(fā)事件。

1.5.4強化合作，協(xié)同應(yīng)對。各級各有關(guān)部門按照職責(zé)分工，各司其職，密切配合，建立健全跨區(qū)域和部門間聯(lián)動機制，共同做好藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)對工作。

1.5.5預(yù)防為主，快速反應(yīng)。堅持預(yù)防為主，預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合，將應(yīng)急管理融入常態(tài)工作之中，及時消除藥品安全隱患，建立健全藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測、預(yù)警、處置、救治和善后快速反應(yīng)機制，強化藥品安全風(fēng)險管理。

2 ?組織機構(gòu)與職責(zé)

2.1?應(yīng)急機制啟動

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，城中區(qū)市場監(jiān)督管理局（以下簡稱區(qū)市場監(jiān)管局）會同衛(wèi)生行政部門組織對事件進行分析評估，核定事件級別。達(dá)到Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)需區(qū)人民政府協(xié)調(diào)處置的，由區(qū)市場監(jiān)管局向區(qū)人民政府提出啟動響應(yīng)的建議，經(jīng)區(qū)人民政府批準(zhǔn)后，由城中區(qū)一般藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱區(qū)應(yīng)急指揮部）統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)和指揮事件應(yīng)急處置工作。

Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件，在國家應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮下開展應(yīng)急處置工作。

Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件，在自治區(qū)應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮下開展應(yīng)急處置工作。

Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件，在市應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮下開展應(yīng)急處置工作。

2.2?應(yīng)急指揮部設(shè)置

城中區(qū)成立一般藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部，分管副區(qū)長擔(dān)任總指揮，區(qū)市場監(jiān)督管理局局長任副總指揮。成員單位由區(qū)市場監(jiān)督管理局、區(qū)委宣傳部、區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)教育局、柳州市公安局城中分局、區(qū)司法局、區(qū)財政局、區(qū)工業(yè)和信息化局、區(qū)交通運輸局等部門組成。根據(jù)事件處置工作需要，可增加相關(guān)部門和事發(fā)地鎮(zhèn)人民政府或街道辦事處為成員單位。應(yīng)急指揮部成員由成員單位領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任。

應(yīng)急指揮部辦公室設(shè)在區(qū)市場監(jiān)督管理局，辦公室主任由區(qū)市場監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，辦公室成員由區(qū)市場監(jiān)督管理局的主要業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門分管負(fù)責(zé)人組成。

2.3應(yīng)急指揮部職責(zé)

負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)和指揮突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，研究重大應(yīng)急決策和部署，決定啟動應(yīng)急預(yù)案，發(fā)布事件處置重要信息，審議批準(zhǔn)應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報告，應(yīng)急處置的其他工作等。

2.4 應(yīng)急指揮部辦公室職責(zé)

承擔(dān)應(yīng)急指揮部的日常工作，主要負(fù)責(zé)貫徹落實應(yīng)急指揮部的各項部署，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，向區(qū)人民政府、應(yīng)急指揮部及其成員單位報告、通報突發(fā)事件應(yīng)急處置的工作情況。建立會商、發(fā)文、信息發(fā)布和督查等制度。檢查督促相關(guān)部門建立完善藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測和預(yù)警系統(tǒng)，制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案和組織預(yù)案演練。組織開展安全用藥知識、藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急知識和應(yīng)急管理宣傳培訓(xùn)。

2.5?應(yīng)急指揮部成員單位職責(zé)

在區(qū)應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，根據(jù)規(guī)定的工作職責(zé)，加強對事發(fā)地鎮(zhèn)人民政府和街道辦事處有關(guān)部門工作的督促、指導(dǎo)，積極參與應(yīng)急救援工作。具體職責(zé)如下：

（1）區(qū)市場監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急值守、信息報告、綜合協(xié)調(diào)等應(yīng)急管理工作。負(fù)責(zé)擬定、修改預(yù)防和控制藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急救援預(yù)案等專項應(yīng)急預(yù)案和部門預(yù)案，組織實施藥品安全突發(fā)事件調(diào)查，對出現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)藥品、醫(yī)療器械采取緊急控制措施。根據(jù)國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、自治區(qū)人民政府、市人民政府、區(qū)人民政府授權(quán)，及時向社會發(fā)布藥品安全突發(fā)事件信息。組織檢查和督導(dǎo)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的落實。

（2）區(qū)衛(wèi)生健康局：負(fù)責(zé)組織實施藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療救治工作，實施發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的現(xiàn)場應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。配合藥品監(jiān)管部門對藥品安全突發(fā)事件進行調(diào)查，對事件受害或疑似的病例進行確認(rèn)，對醫(yī)療機構(gòu)中的藥品安全突發(fā)事件采取控制措施。及時組建應(yīng)急救治隊伍，安排指定急救機構(gòu)，對所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進行合理調(diào)配并統(tǒng)計，通報救治情況。組織醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定上報藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件。及時將發(fā)現(xiàn)的藥品安全突發(fā)事件通報應(yīng)急指揮部辦公室。

（3）區(qū)委宣傳部：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織藥品安全突發(fā)事件的宣傳報道工作，及時、準(zhǔn)確、全面報道全市藥品安全突發(fā)事件處置情況，做好輿論導(dǎo)向工作。

（4）區(qū)工業(yè)和信息化局：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急救援物資的儲備和供應(yīng)。

（5）區(qū)教育局：配合相關(guān)部門組織實施學(xué)校藥品安全突發(fā)事件的預(yù)防、控制和處置工作；做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

（6）柳州市公安局城中分局：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好事發(fā)地的社會穩(wěn)定工作，必要時及時封鎖有關(guān)現(xiàn)場，交警支隊城中大隊負(fù)責(zé)做好交通疏導(dǎo)，保障藥品安全突發(fā)事件處置的車輛、工作人員迅速抵達(dá)事發(fā)現(xiàn)場。查辦涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品、未經(jīng)注冊或生產(chǎn)不符合國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的刑事案件。

（7）區(qū)財政局：負(fù)責(zé)及時落實預(yù)防和控制藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)預(yù)算和資金。

（8）區(qū)司法局：協(xié)助藥品安全突發(fā)事件調(diào)查處置中有關(guān)法律規(guī)定的合法、適用性審查。

（9）區(qū)交通運輸局：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)提供醫(yī)療救治物品和人員的公路水路緊急運力的保障工作。

2.6????應(yīng)急指揮部工作組設(shè)置及職責(zé)

根據(jù)工作需要，應(yīng)急指揮部可下設(shè)若干工作組，在應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指揮下開展相關(guān)工作，及時向應(yīng)急指揮部辦公室報告工作開展情況。

2.6.1 綜合協(xié)調(diào)組

由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各工作組應(yīng)急處置工作，匯集、上報事件信息。承擔(dān)應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。

2.6.2 醫(yī)療救治組

由區(qū)衛(wèi)生健康局牽頭，負(fù)責(zé)排查和確認(rèn)事件受害或疑似病例，組織指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)開展救治工作，上報藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件。

2.6.3 事件調(diào)查組

由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，會同區(qū)衛(wèi)健、公安等部門對藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生的原因和藥品質(zhì)量進行全面調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理意見；組織對相關(guān)藥品進行監(jiān)督抽樣。

2.6.4 ?產(chǎn)品控制組

由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，會同區(qū)衛(wèi)健、公安等部門對引發(fā)事件的藥品采取停止使用、召回等緊急控制措施；查處事件所涉假劣藥品、未經(jīng)注冊或生產(chǎn)不符合國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械案件。

2.6.5 新聞宣傳組

由區(qū)委宣傳部牽頭，組織開展事件處置新聞發(fā)布會，做好有關(guān)新聞報道，及時發(fā)布處置信息，有效引導(dǎo)社會輿論。

2.6.6 社會治安組

由柳州市公安局城中分局牽頭，針對事發(fā)地加強治安管理，密切關(guān)注突發(fā)事件動態(tài)和社會動態(tài)，依法配合處置由藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的社會安全事件。

2.6.7 專家組

由區(qū)市場監(jiān)管局會同區(qū)衛(wèi)健、區(qū)疾控等相關(guān)部門設(shè)立區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家咨詢委員會，由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、不良反應(yīng)監(jiān)測、公共衛(wèi)生管理學(xué)、法律、心理學(xué)、材料學(xué)及醫(yī)療器械等方面專家組成。主要職責(zé)是對確定事件級別及處置措施提出建議；對事件應(yīng)急處置進行技術(shù)指導(dǎo)；參與事件現(xiàn)場核查、確認(rèn)工作；對事件應(yīng)急準(zhǔn)備及應(yīng)急響應(yīng)的終止、后期評估提出咨詢意見；承擔(dān)應(yīng)急指揮部及其辦公室交辦的其他工作。

2.7 專業(yè)技術(shù)機構(gòu)與職責(zé)

轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)：負(fù)責(zé)事件受害病人的現(xiàn)場搶救、運送、診斷、治療等救治工作，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。做好藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和上報工作。

3 ?監(jiān)測、預(yù)警、報告與評估

3.1監(jiān)測

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)按照相關(guān)法律法規(guī)要求做好日常監(jiān)測工作，切實做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制。區(qū)市場監(jiān)管局及衛(wèi)生健康部門加強對監(jiān)測工作的管理和監(jiān)督，確保監(jiān)測工作質(zhì)量。

3.2預(yù)警

區(qū)人民政府及其相關(guān)部門建立健全藥品安全風(fēng)險分析評估制度，對可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險分析結(jié)果進行預(yù)警。

區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息提供的相關(guān)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測報告，組織對轄區(qū)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見，及時向區(qū)人民政府和市市場監(jiān)管局報告。

區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估報告，必要時組織有關(guān)專家分析危險因素對公眾健康可能造成的危害程度及發(fā)展趨勢，研究確定向醫(yī)藥專業(yè)人士和公眾發(fā)布風(fēng)險提示信息和用藥指導(dǎo)信息，根據(jù)風(fēng)險分析結(jié)果進行預(yù)警，分別采取警示、通報、暫停使用等預(yù)防措施，并及時向區(qū)人民政府和市市場監(jiān)管局報告。

3.2.1預(yù)警分級

對可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果進行分級預(yù)警，一般劃分為一級、二級、三級、四級。四級預(yù)警（影響限于特定區(qū)域）經(jīng)上級相關(guān)部門授權(quán)后，區(qū)人民政府及其相關(guān)部門可以發(fā)布，預(yù)警后應(yīng)采取相應(yīng)措施。一級、二級、三級預(yù)警由上級相應(yīng)級別的藥品監(jiān)管部門確定發(fā)布。

一級：已發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件。

二級：已發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件。

三級：已發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。

四級：有可能發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。

3.2.2預(yù)警措施

發(fā)布四級預(yù)警后，根據(jù)可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件情況，區(qū)人民政府及時采取相關(guān)措施。

（1）做好啟動Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備；

（2）組織對事件情況進行動態(tài)監(jiān)測、分析評估，根據(jù)情況調(diào)整和解除預(yù)警級別；必要時派出工作組赴現(xiàn)場指揮協(xié)調(diào)。

（3）及時向社會發(fā)布所涉及藥品警示，宣傳能避免、減少危害的科學(xué)常識，公布咨詢電話；

（4）及時向外縣（區(qū)）通報預(yù)警信息。

3.2.3預(yù)警級別調(diào)整和解除

根據(jù)評估結(jié)果，認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生突發(fā)事件的趨勢好轉(zhuǎn)或可能性消除，應(yīng)及時宣布解除預(yù)警；認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生更嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件的，應(yīng)及時向市市場監(jiān)管局和市人民政府報告。升級為三級預(yù)警的，由市人民政府繼續(xù)采取相關(guān)預(yù)警措施。

3.3 事件報告

任何單位和個人有權(quán)向各級政府及藥品監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件及其隱患，有權(quán)向上級政府或有關(guān)部門舉報不履行或者不按照規(guī)定履行藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置職責(zé)的部門、單位和個人。

任何單位和個人對藥品安全突發(fā)事件不得瞞報、緩報、謊報或授意指使他人瞞報、緩報、謊報。

3.3.1報告責(zé)任主體

（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、戒毒機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)；

（2）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)；

（3）藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政部門；

（4）藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)；

（5）事發(fā)地人民政府、街道辦事處;

（6）鼓勵其他單位和個人向各級政府及各級藥品監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。

3.3.2 報告程序和時限

按照由下至上逐級報告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時報告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時越級報告。

（1）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、戒毒機構(gòu)等責(zé)任報告單位及其責(zé)任報告人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)當(dāng)立即如實向區(qū)市場監(jiān)管局報告。區(qū)市場監(jiān)管局在接到報告后應(yīng)立即組織有關(guān)人員赴現(xiàn)場調(diào)查核實事件情況，研判事件發(fā)展趨勢，并根據(jù)核實情況和評估結(jié)果，對評估為一般事件（Ⅳ級）的，在2小時內(nèi)向市市場監(jiān)管局和區(qū)人民政府報告；對評估為較大事件（Ⅲ級）的，同時上報市市場監(jiān)管局和市人民政府；對評估為重大事件（Ⅱ級）或特別重大事件（Ⅰ級）的，需同時上報自治區(qū)市場監(jiān)管局和自治區(qū)人民政府。

（2）區(qū)市場監(jiān)管局接到藥品安全突發(fā)事件報告后，應(yīng)當(dāng)立即如實向區(qū)人民政府和市市場監(jiān)管局報告。特殊情況需要對事件進行進一步核實的，應(yīng)當(dāng)在接到事件報告后2小時內(nèi)報至區(qū)人民政府和市市場監(jiān)管局。

（3）接到報告的區(qū)人民政府應(yīng)當(dāng)立即如實向市人民政府報告，最遲不得超過2小時。

（4）特殊情況下，對可能造成重大社會影響的藥品安全突發(fā)事件，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)及藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可直接向區(qū)人民政府、市市場監(jiān)管局、市人民政府報告。

（5）涉及特殊藥品濫用的事件，區(qū)市場監(jiān)管局和同級公安部門應(yīng)分別向上一級主管部門報告。

3.3.3 報告內(nèi)容

按照事件發(fā)生、發(fā)展和控制過程，藥品安全突發(fā)事件報告分為首次報告、進程報告和結(jié)案報告。

首次報告：區(qū)市場監(jiān)管局在發(fā)生或獲知突發(fā)事件后的報告。內(nèi)容包括：事件名稱、事件性質(zhì)，所涉藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號等信息，事件發(fā)生時間、地點、信息來源、涉及地域范圍和人數(shù)、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能原因及責(zé)任歸屬、已經(jīng)采取的措施、事件發(fā)展趨勢和潛在危害程度、下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及聯(lián)絡(luò)方式。

進程報告：區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)收集到的事件進展信息的報告。內(nèi)容包括：事件的發(fā)展與變化、處置進程、事件成因調(diào)查情況、產(chǎn)品控制情況、采取的措施、事件影響和勢態(tài)評估等，并對前次報告的內(nèi)容進行補充和修正，可多次報告。重大、特別重大、較大藥品安全突發(fā)事件每日報告事件進展情況，重要情況隨時上報。

結(jié)案報告：區(qū)市場監(jiān)管局在事件結(jié)束后，應(yīng)報送結(jié)案報告。內(nèi)容包括：對事件起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對措施等進行全面分析，總結(jié)處置經(jīng)驗，提出類似事件的防范和處置建議。結(jié)案報告應(yīng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報送。

3.3.4 報告方式

區(qū)市場監(jiān)管局以恰當(dāng)方式向市市場監(jiān)管局和區(qū)人民政府報送首次報告和進程報告。緊急情況下，可先電話報告，后書面報告。結(jié)案報告以書面形式報告。

3.4 ?事件評估

3.4.1事件評估由藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家咨詢委員會開展。

3.4.2 事件評估為核定藥品安全突發(fā)事件級別和確定應(yīng)采取的措施而進行。評估內(nèi)容包括：

（1）事件涉及的藥品、醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害后果及嚴(yán)重程度；

（2）事件影響范圍及嚴(yán)重程度；

（3）事件發(fā)展蔓延趨勢。

4 ?應(yīng)急響應(yīng)和終止

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級四個等級。

4.1 事發(fā)地先期處置

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，在事件性質(zhì)尚不明確的情況下，區(qū)人民政府及其相關(guān)部門在報告突發(fā)事件信息的同時，迅速組織開展患者救治、輿情應(yīng)對、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、產(chǎn)品控制、事件原因調(diào)查、相關(guān)患者病歷資料封存等工作；根據(jù)情況可在城中區(qū)行政區(qū)內(nèi)對相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，對相關(guān)藥品進行抽樣送檢，對相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場調(diào)查；應(yīng)立即向市市場監(jiān)管局報告涉事藥品信息，由其協(xié)調(diào)相關(guān)地區(qū)藥品監(jiān)管部門對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行檢查。

4.2 應(yīng)急響應(yīng)措施

4.2.1 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)

當(dāng)事件達(dá)到Ⅲ級或以上標(biāo)準(zhǔn)或Ⅳ級事件有進一步升級為Ⅲ級趨勢時，在Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)的基礎(chǔ)上，區(qū)應(yīng)急指揮部還采取以下應(yīng)對措施：

（1）建立日報告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進展情況報區(qū)應(yīng)急指揮部，匯總后上報區(qū)人民政府及市市場監(jiān)管局。

（2）在市應(yīng)急指揮部的指導(dǎo)下，開展事件調(diào)查，進行患者救治，維護社會穩(wěn)定，做好善后處置等工作。

（3）進一步加強對社會輿情的監(jiān)測，加強輿論引導(dǎo)，并采取措施，防止大規(guī)模群體性事件或極端事件的發(fā)生。

4.2.2 Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)

當(dāng)事件達(dá)到Ⅳ級標(biāo)準(zhǔn)，由區(qū)人民政府決定啟動Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)。啟動Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)后，區(qū)應(yīng)急指揮部根據(jù)事發(fā)地、相關(guān)企業(yè)所在地的分布情況以及事件的性質(zhì)、類別、危害程度、范圍和可控情況，作出如下處置：

（1）召開區(qū)應(yīng)急指揮部會議，成立各應(yīng)急處置工作組和專家組，各工作組牽頭部門和成員單位迅速開展工作，收集、分析、匯總相關(guān)情況，緊急部署處置工作。

（2）及時將有關(guān)處置工作情況向區(qū)人民政府和市市場監(jiān)管局報告，按照區(qū)人民政府和市市場監(jiān)管局的指示，全力開展各項處置工作。必要時，請求市市場監(jiān)管局給予支持。

（3）根據(jù)事件情況，派出工作組、專家組到事發(fā)地指導(dǎo)處置；區(qū)應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)人視情趕赴事發(fā)地現(xiàn)場指揮。

（4）組織醫(yī)療救治專家趕赴事發(fā)地組織、指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。

（5）及時將事發(fā)地和事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息逐級向上匯報，由上級藥品監(jiān)督管理部門按程序?qū)?/span>企業(yè)所在地的人民政府提出應(yīng)急處置要求。

（6）核實引發(fā)事件藥品的品種及生產(chǎn)批號，指導(dǎo)相關(guān)部門、醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施；組織對相關(guān)藥品進行監(jiān)督抽樣和送檢。

（7）趕赴事發(fā)地或相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)，組織開展事件調(diào)查工作。根據(jù)調(diào)查進展情況，適時組織召開專家組會議，對事件性質(zhì)、原因進行研判，作出研判結(jié)論。

（8）及時依申請向社會發(fā)布相關(guān)警示信息，設(shè)立并對外公布咨詢電話；制訂新聞報道方案，及時、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息；密切關(guān)注社會及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作。

（9）密切關(guān)注社會動態(tài)，做好用藥者親屬安撫、信訪接訪等工作，及時處置因事件引發(fā)的群體性事件等，確保社會穩(wěn)定。

4.3 應(yīng)急響應(yīng)的級別調(diào)整和終止

事件得到有效控制，患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例，由區(qū)應(yīng)急指揮部決定終止Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)。超出本級應(yīng)急處置能力時，應(yīng)及時報請市人民政府和市市場監(jiān)管局提高響應(yīng)級別。

4.4 信息發(fā)布

4.4.1?Ⅳ級事件信息由區(qū)人民政府應(yīng)急指揮機構(gòu)統(tǒng)一審核，并報市人民政府和市市場監(jiān)管局取得授權(quán)后發(fā)布。

4.4.2 藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布應(yīng)堅持實事求是、及時準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時間向社會發(fā)布簡要信息，并根據(jù)事件進展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、重點新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等形式。

5 ?后期處置

5.1善后處置

善后處置工作由區(qū)人民政府負(fù)責(zé)，必要時，請求市人民政府及其相關(guān)部門提供支持。

（1）Ⅳ級事件由區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)調(diào)查結(jié)果和認(rèn)定結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施。

涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品犯罪的，及時移交公安機關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作；

確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)進行查處；

確定是臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生行政部門對有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)依法處理；

確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）的，及時上報上級藥品監(jiān)督管理部門，由國家藥品監(jiān)督管理局組織開展安全性再評價，根據(jù)再評價結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。

確定是其他原因引起的，按照有關(guān)規(guī)定處理。

（2）妥善處理因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來信來訪及其他事項。

（3）造成藥品安全突發(fā)事件的責(zé)任單位和責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償。相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人沒有能力給予受害人賠償?shù)模畱?yīng)按照有關(guān)規(guī)定統(tǒng)籌安排資金予以解決。

5.2總結(jié)評估

Ⅳ級事件總結(jié)評估工作，由區(qū)應(yīng)急指揮部組織完成，報送區(qū)人民政府和市市場監(jiān)督管理局。評估內(nèi)容主要包括事件概況、現(xiàn)場調(diào)查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價、應(yīng)急處置過程中存在的問題、取得的經(jīng)驗及改進建議。

5.3責(zé)任與獎懲

對在處置藥品安全突發(fā)事件中作出突出貢獻的集體和個人，給予表彰。對在藥品安全突發(fā)事件的預(yù)防、報告、調(diào)查、控制和處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關(guān)責(zé)任人，依照有關(guān)法律、法規(guī)，給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)依法處理。

6 ?應(yīng)急保障

6.1隊伍保障

區(qū)應(yīng)急指揮部成員單位、專家組，是我區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專業(yè)隊伍。區(qū)人民政府、各鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處和有關(guān)部門應(yīng)不斷加強業(yè)務(wù)培訓(xùn)和應(yīng)急演練，提高隊伍素質(zhì)，提高裝備水平，并動員社會團體、企事業(yè)單位及志愿者等各種社會力量參與應(yīng)急處置工作。

6.2醫(yī)療保障

區(qū)衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組建應(yīng)急專業(yè)醫(yī)療救治隊伍，指定應(yīng)急救治機構(gòu)，根據(jù)需要及時趕赴現(xiàn)場開展醫(yī)療救治。

6.3交通運輸保障

區(qū)交通、公安等有關(guān)部門優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行藥品安全突發(fā)事件時的應(yīng)急交通工具。根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，區(qū)政府相關(guān)部門對事發(fā)地現(xiàn)場及相關(guān)通道實行交通管制，確保應(yīng)急運輸暢通。

6.4資金保障

區(qū)財政部門保障藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作經(jīng)費。

6.5 信息保障

區(qū)人民政府及其相關(guān)部門建立健全藥品不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測、投訴舉報等信息網(wǎng)絡(luò)體系，完善藥品信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，加強基層藥品安全信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。

6.6 預(yù)案演練

區(qū)人民政府及有關(guān)部門按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實施、分級負(fù)責(zé)、突出重點、適應(yīng)需求”的原則，定期、不定期組織開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演習(xí)演練。

區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)城中區(qū)實際和工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，統(tǒng)一組織藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演習(xí)演練。

6.7 宣傳教育

區(qū)人民政府及有關(guān)部門加大藥品安全知識宣傳力度，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識和對待藥品不良反應(yīng)，提高全民藥品不良反應(yīng)報告意識。開展合理用藥宣傳，防止因不合理用藥、用血而發(fā)生藥品安全事件。引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件，避免社會恐慌。

7 ?附則

7.1 名詞解釋

藥品安全突發(fā)事件是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。

7.2 預(yù)案管理與更新

與藥品突發(fā)事件處置有關(guān)的法律法規(guī)被修訂，部門職責(zé)或應(yīng)急資源發(fā)生變化，應(yīng)急預(yù)案在實施過程中出現(xiàn)新情況或新問題時，結(jié)合實際及時修訂與完善本預(yù)案。

有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)本預(yù)案，制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急行動方案和保障計劃。

7.3 預(yù)案解釋部門

本預(yù)案由城中區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。

7.4 預(yù)案實施時間

本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。原《柳州市城中區(qū)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（2016年修訂）》同時廢止。

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附件：1.藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)

2.城中區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)處置流程圖

3.城中區(qū)一般藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部組織結(jié)構(gòu)圖

?（信息員：龐翰雯，審核領(lǐng)導(dǎo)：李德永，聯(lián)系方式：2833565）?