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城中市監(jiān)〔2024〕10號

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柳州市城中區(qū)市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)

《柳州市城中區(qū)2024年藥品零售企業(yè)

監(jiān)督檢查計劃》的通知

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各街道辦，局機關(guān)各股室、執(zhí)法中隊：

為加強藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)規(guī)章以及《柳州市市場監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)<柳州市2024年藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查計劃>的通知》（柳市監(jiān)辦發(fā)〔2024〕18號）文件要求，我局制定了《柳州市城中區(qū)2024年藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實施。　

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柳州市城中區(qū)市場監(jiān)督管理

2024年3月11日

柳州市城中區(qū)2024年藥品零售企業(yè)

監(jiān)督檢查計劃

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為加強藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營活動，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品檢查管理辦法（試行）》和《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合柳州市城中區(qū)監(jiān)管實際，制定柳州市城中區(qū)2024年藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查計劃。

一、工作目標(biāo)

（一）全面落實《藥品管理法》有關(guān)要求，以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，進(jìn)一步規(guī)范藥品零售經(jīng)營行為，落實企業(yè)主體責(zé)任。

（二）督促監(jiān)管部門落實檢查任務(wù)和屬地監(jiān)管責(zé)任，對違法違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)厲處罰和有效震懾。加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量安全保障水平。

（三）持續(xù)深化“放管服”改革，進(jìn)一步加強和規(guī)范事中事后和信用監(jiān)管，形成市場自律、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督互為支撐的協(xié)同監(jiān)管格局。

二、明確事權(quán)劃分

（一）藥械股根據(jù)市局公布的藥品安全風(fēng)險和信用情況，牽頭制定城中區(qū)藥品零售企業(yè)年度監(jiān)督檢查計劃并組織實施。配合自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門和市局組織的檢查；對街道辦開展的質(zhì)量監(jiān)督管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

（二）各街道辦落實屬地監(jiān)管責(zé)任，負(fù)責(zé)開展對本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的檢查（包括藥品網(wǎng)絡(luò)銷售），完成我局制定的年度檢查工作計劃；對本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售第三方平臺可以進(jìn)行延伸檢查。

（三）涉及跨區(qū)域的藥品檢查，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)落實屬地監(jiān)管責(zé)任，加強銜接配合和檢查信息互相通報，可以采取聯(lián)合檢查等方式，協(xié)同處理。

三、監(jiān)督檢查方式

（一）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品零售企業(yè)遵守國家藥品法律法規(guī)以及實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、建立和執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度等情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督其藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

（二）藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營活動的監(jiān)督檢查包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查；按照藥品相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，可采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式。根據(jù)需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料進(jìn)行查封、扣押。

（三）藥品檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正的原則，加強源頭治理，嚴(yán)格過程管理，圍繞上市后藥品的安全、有效和質(zhì)量可控開展。對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，可依法采取行政告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改、責(zé)令暫停相關(guān)藥品銷售和使用以及責(zé)令召回或追回藥品等相應(yīng)風(fēng)險防控的行政處理措施。

（四）藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行常規(guī)檢查時可以采取不預(yù)先告知的檢查方式，可以對某一環(huán)節(jié)或者依據(jù)檢查方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行檢查，必要時開展全面檢查。

四、監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率、時限

（一）按照藥品安全信用分級分類實施全覆蓋監(jiān)督檢查。應(yīng)當(dāng)根據(jù)2023年度藥品安全信用等級評定結(jié)果，在2024年10月20日前，對轄區(qū)良好(A級,一級)的藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查不少于1次；正常(B級,二級)的監(jiān)督檢查不少于2次；失信(C級,三級）和嚴(yán)重失信(D級,四級)的監(jiān)督檢查不少于3次(其中至少1次按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》開展全項目檢查)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改時限，并實施全覆蓋跟蹤檢查，督促整改到位。

（二）開展“雙隨機、一公開”飛行檢查。本年度應(yīng)當(dāng)確定一定比例的藥品零售企業(yè)開展藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

（三）可結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)工作實際，增加檢查頻次。

五、檢查依據(jù)和評定標(biāo)準(zhǔn)

（一）檢查依據(jù)：開展對轄區(qū)藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）》和《廣西壯族自治區(qū)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查細(xì)則（2017年修訂）》確定缺陷的風(fēng)險等級，缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險等級依次降低。

（二）現(xiàn)場檢查結(jié)論的評定標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)場檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。可參照《藥品檢查管理辦法（試行）》第二十八條進(jìn)行判定。

（三）綜合評定結(jié)論的評定標(biāo)準(zhǔn)：綜合評定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。可參照《藥品檢查管理辦法（試行）》第二十九條進(jìn)行判定。

（四）檢查結(jié)果的處理：根據(jù)《藥品檢查綜合評定報告書》及相關(guān)證據(jù)材料，作出相應(yīng)處理。可參照《藥品檢查管理辦法（試行）》第六十一條規(guī)定。

六、工作要求

（一）各街道辦要嚴(yán)格按照法律法規(guī)和“三定”明確規(guī)定的監(jiān)管職責(zé)和監(jiān)管事項，認(rèn)真履行轄區(qū)藥品零售企業(yè)事中事后監(jiān)管責(zé)任，按照我局制定的監(jiān)督檢查計劃，制定具體檢查方案，狠抓落實。

（二）藥品監(jiān)督管理部門的行政執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)熟悉、掌握藥品經(jīng)營的法律法規(guī)、規(guī)章、相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，具有對藥品零售企業(yè)進(jìn)行系統(tǒng)性檢查的能力。應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉潔紀(jì)律、保密規(guī)定和工作要求。

（三）各街道辦應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)藥品零售企業(yè)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新；應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場檢查報告、整改報告、《藥品檢查綜合評定報告書》及相關(guān)證據(jù)材料、風(fēng)險控制措施相關(guān)資料等進(jìn)行整理歸檔保存。對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。

（四）上級藥品監(jiān)督管理部門可以調(diào)配使用下級藥品監(jiān)督管理部門的檢查員；下級藥品監(jiān)督管理部門在工作中遇到復(fù)雜疑難問題，可以申請上級藥品監(jiān)督管理部門派出檢查員現(xiàn)場指導(dǎo)。

（五）在監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)存在涉嫌違反藥品法律、法規(guī)、規(guī)章行為的，應(yīng)當(dāng)及時采取措施，按照職責(zé)和權(quán)限依法查處；涉嫌犯罪的移交公安機關(guān)處理。發(fā)現(xiàn)涉嫌違紀(jì)線索的，移送紀(jì)檢國家監(jiān)察委員會。

（六）鼓勵“互聯(lián)網(wǎng)+藥品零售”發(fā)展模式。一是藥品零售企業(yè)可采取“網(wǎng)訂店送”、“網(wǎng)訂店取”等方式銷售藥品，開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)。鼓勵醫(yī)保定點藥店積極參與醫(yī)保部門開展的醫(yī)保網(wǎng)上購藥等便民服務(wù)。二是鼓勵有條件的藥品零售企業(yè)開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方等藥學(xué)服務(wù)以及互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師遠(yuǎn)程開方等診療服務(wù)試點工作，解決公眾購買處方藥、藥品零售企業(yè)銷售處方藥無處方來源問題，方便群眾購藥。

七、按時報送有關(guān)總結(jié)材料

各街道辦應(yīng)于2024年10月20日前，將2024年藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查工作總結(jié)以及《柳州市城中區(qū)2024年藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查臺賬》（附件1）和《柳州市城中區(qū)2024年藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查匯總表》（附件2）電子版報送藥械股匯總后報送市局藥品監(jiān)管科。

聯(lián)系人：朱貝貝、石麗芬、黃歡歡；聯(lián)系電話：0772-2633280,2861096。郵箱：czsj_yxg@163.com。

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附件：1.柳州市城中區(qū)2024年藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查臺賬

2. ???? 柳州市城中區(qū)2024年藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查匯?

總表

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(本頁無正文）

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(信息員：石麗芬?審核領(lǐng)導(dǎo)：陳菲菲?聯(lián)系電話：2633280??)