廣西壯族自治區(qū)柳州市城中區(qū)

市場監(jiān)督管理局文件

城中市監(jiān)〔2023〕12號

柳州市城中區(qū)市場監(jiān)督管理局關于印發(fā)第一屆全國學生（青年）運動會期間柳州市城中區(qū)

含興奮劑藥品零售使用專項檢查工作方案

的通知

各街道市場監(jiān)管所、各股室：

為做好第一屆全國學生（青年）運動會期間藥源性興奮劑類藥品安全治理工作，根據(jù)《柳州市市場監(jiān)督管理局辦公室關于印

發(fā)第一屆全國學生（青年）運動會期間柳州市含興奮劑藥品經(jīng)營專項檢查工作方案的通知》（柳市監(jiān)辦發(fā)〔2023〕41號）文件要求，結合城中區(qū)監(jiān)管實際，我局制定了《第一屆全國學生（青年）運動會期間柳州市城中區(qū)含興奮劑藥品零售使用專項檢查工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。

柳州市城中區(qū)市場監(jiān)督管理局

2023年3月20日

第一屆全國學生（青年）運動會期間柳州市城中區(qū)含興奮劑藥品零售使用專項檢查

工作方案

第一屆全國學生（青年）運動會（以下簡稱“學青會”）將于2023年11月至12月在廣西舉行（柳州市城中區(qū)設有比賽場館）。為做好學青會期間柳州市城中區(qū)藥品安全保障工作，有效預防和杜絕藥源性興奮劑事件發(fā)生，確保賽事圓滿成功，根據(jù)《柳

州市市場監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)第一屆全國學生（青年）運動會期間柳州市含興奮劑藥品經(jīng)營專項檢查工作方案的通知》（柳市監(jiān)辦發(fā)〔2023〕41號）文件精神，制定本方案。

1. 工作目標

（一）通過開展專項檢查行動，全面落實含興奮劑藥品零售使用單位主體責任，及時消除含興奮劑藥品管理工作中存在的風險和隱患，著力夯實屬地監(jiān)管責任。

（二）強化含興奮劑藥品零售使用的監(jiān)督管理，依法嚴厲打擊違法違規(guī)行為，進一步規(guī)范含興奮劑藥品經(jīng)營秩序，避免發(fā)生藥源性興奮劑不良事件，為學青會創(chuàng)造良好的競賽環(huán)境。

二、重點品種和重點區(qū)域

（一）以《2023年興奮劑目錄公告》、《反興奮劑中心關于加強去甲烏藥堿陽性風險防控有關事宜的通知》（體反興奮劑字〔2016〕401號）及《反興奮劑中心關于加強去甲烏藥堿陽性風險防控有關事宜的通知（二）》（體反興奮劑字〔2016〕425號）所列物質(zhì)、藥品為重點品種。

（二）以學青會賽事舉辦地（城中區(qū)）運動員駐地、接待賓館、各項賽事場館、旅游景區(qū)、機場、車站、娛樂場所等及周邊2公里范圍內(nèi)為重點區(qū)域，在城中區(qū)范圍內(nèi)對含興奮劑藥品零售使用情況開展全面檢查。

三、檢查重點內(nèi)容

（一）規(guī)范蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營行為。重點檢查藥品零售企業(yè)是否執(zhí)行不得銷售胰島素以外蛋白同化制劑和肽類激素的規(guī)定以及醫(yī)療機構是否從合法渠道購進蛋白同化制劑和肽類激素等情況。

（二）規(guī)范藥品零售企業(yè)含興奮劑藥品銷售行為。對城中區(qū)藥品零售企業(yè)開展全面檢查，重點檢查含興奮劑藥品復方制劑是否按照藥品分類管理規(guī)定進行銷售，是否存在不憑處方擅自銷售興奮劑藥品單方制劑的行為，要重點核查其購進、庫存及分類管理、處方登記留存等情況，組織重點區(qū)域的藥品零售企業(yè)張貼反興奮劑宣傳海報。監(jiān)督藥品零售企業(yè)落實“一貼二查三建立”的興奮劑藥品管理責任，一是所有含興奮劑藥品標注或加貼“運動員慎用”標識，凡含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品說明書或標簽上未按規(guī)定標注“運動員慎用”標識的，銷售時應在藥品外包裝上以適當方式加注“運動員慎用”的字樣，在店內(nèi)醒目位置張貼反興奮劑宣傳海報；二是檢查供貨方資質(zhì)及票據(jù)，確保含興奮劑藥品來源渠道合法、合規(guī)；三是建立含興奮劑及去甲烏藥堿藥品目錄及專柜。在店內(nèi)醒目位置公示本店銷售的含興奮劑及去甲烏藥堿藥品品種目錄，在處方藥品區(qū)、非處方藥品區(qū)分別集中設置含興奮劑及去甲烏藥堿藥品專柜，專柜標識全部采用紅底白字方正大黑簡體字體，標識大小根據(jù)各店實際情況確定，但必須醒目。督促零售藥店協(xié)助做好反興奮劑宣傳及管理工作，在店內(nèi)安裝攝像頭，攝像頭視野應覆蓋每個含興奮劑藥品專柜及收銀臺，且信息數(shù)據(jù)保存不少于15天。銷售含興奮劑及去甲烏藥堿藥品時應在外包裝盒上加蓋“運動員慎用”紅印章，或加貼“運動員慎用”標貼（紅印章和標貼的印章可自行確定，但必須字跡清晰，容易識別），明確告知購藥者“運動員慎用”。

（三）規(guī)范含興奮劑藥品網(wǎng)絡信息發(fā)布和交易行為。對轄區(qū)網(wǎng)絡發(fā)布含興奮劑藥品信息進行監(jiān)測，并加大對網(wǎng)絡交易此類藥品的監(jiān)督檢查力度，重點檢查是否存在通過網(wǎng)絡違法發(fā)布含興奮劑藥品信息及銷售此類藥品的行為。

四、時間安排

（一）企業(yè)自查（自發(fā)文之日起至2023年4月）。各監(jiān)管所組織轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)進行自查，督促企業(yè)按照《反興奮劑條例》和《2023年興奮劑目錄公告》（可自行在國家體育總局網(wǎng)站下載）等要求進行深入排查，排查內(nèi)容應包括含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營信息、產(chǎn)品包裝標識和說明書、產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況、自查發(fā)現(xiàn)的風險隱患、采取措施等內(nèi)容，填寫《含興奮劑藥品自查情況表》（見附件1），填好的自查表于2023年4月30日前遞交我局存檔備查。

（二）監(jiān)督檢查（2023年5月至7月）。各監(jiān)管所向轄區(qū)藥品零售企業(yè)發(fā)放反興奮劑宣傳海報并組織張貼，按照藥品零售、使用單位藥源性興奮劑管理情況檢查要點，對含興奮劑類藥品經(jīng)營情況進行拉網(wǎng)式檢查，填寫檢查記錄（見附件2），要確保檢查全覆蓋、不留死角。針對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，指導、督促企業(yè)限期整改，限期內(nèi)藥品零售企業(yè)不能整改到位的應提交整改計劃，必要時應組織現(xiàn)場復查，確保企業(yè)完成整改。專項檢查期間，要加大對違法違規(guī)零售使用單位藥源性興奮劑及特殊藥品行為的查處力度，從嚴從重從快處罰。對違法違規(guī)銷售蛋白同化制劑、肽類激素的，要依據(jù)《反興奮劑條例》等法律法規(guī)，由發(fā)證機關一律吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，涉嫌違法犯罪的，移交公安機關查處。

（三）賽時保障（2023年7月起至11月）。賽事舉辦地的市場監(jiān)管部門要組織力量有效開展賽時保障工作，會同有關部門，加大宣傳力度，營造良好輿論氛圍；強化對重點企業(yè)、重點品種、重點區(qū)域的監(jiān)督檢查，鞏固專項檢查成果，確保賽時不發(fā)生藥源性興奮劑管理問題；做好賽時藥源性興奮劑突發(fā)事件應急處置準備工作，及時發(fā)現(xiàn)問題并予以正確處置；積極與衛(wèi)生健康部門溝通，加強對醫(yī)療機構尤其是學青會定點醫(yī)療機構含興奮劑藥品臨床使用的監(jiān)督管理，做到對癥施治、合理用藥，保障比賽期間運動員的用藥安全。其他市場監(jiān)管部門要對賽時保障給予全力支持和配合。

（四）賽后總結（2023年11月至12月）。專項檢查結束后，各監(jiān)管所要繼續(xù)強化監(jiān)管，認真總結，鞏固治理成果，健全含興奮劑藥品零售和使用監(jiān)管長效機制，并于12月1日前將轄區(qū)內(nèi)藥源性興奮劑專項檢查工作總結（包括檢查部署情況、主要成效、案件查處、工作中遇到的主要問題等）及檢查情況匯總表（見附件3）報藥械股，藥械股匯總后報市局藥品科。

五、工作要求

（一）提高認識，加強領導。藥源性興奮劑管理事關學青會的成功舉辦，各單位要從講政治的高度進一步增強工作的責任感和緊迫感，按照市局的統(tǒng)一部署，把興奮劑專項檢查作為當前一項重要的政治任務來抓，在城中區(qū)人民政府的領導下，主要負責人要親自負責，層層落實責任，精心組織，按時保質(zhì)完成檢查任務，確保轄區(qū)內(nèi)不發(fā)生藥源性興奮劑管理問題。

（二）統(tǒng)籌安排，確保實效。自治區(qū)藥監(jiān)局已從“國家藥品智慧監(jiān)管平臺”及國家體育總局反興奮劑中心的文件上整理出含興奮劑及去甲烏藥堿藥品目錄（附件4～6）供各單位參考查閱，各單位要統(tǒng)籌安排專項檢查工作，整合監(jiān)管資源，加強各項工作的協(xié)調(diào)配合，確保對轄區(qū)所有藥品零售使用單位進行全面細致的排查。既要全面治理，又要突出重點區(qū)域、重點企業(yè)及重點環(huán)節(jié)，確保學青會場館周邊、賽事涉及場所等重點區(qū)域的零售藥店和醫(yī)療機構含興奮劑藥品管理不出問題，高效保質(zhì)完成專項檢查工作。

（三）加強協(xié)調(diào)，形成合力。各級藥品監(jiān)管部門之間要加強溝通，與當?shù)匦l(wèi)生健康、體育、教育、公安等部門加強協(xié)同配合，形成工作合力。督促轄區(qū)藥品零售使用單位落實主體責任，及時消除藥品安全質(zhì)量風險隱患，防止產(chǎn)生危害事件；對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，要堅決依法嚴厲查處，對涉嫌犯罪的，及時移送公安機關；對轄區(qū)內(nèi)涉及違法發(fā)布含興奮劑藥品信息或者銷售含興奮劑藥品的網(wǎng)站，督查企業(yè)刪除或關閉，企業(yè)拒不整改的，協(xié)調(diào)相關部門予以關閉或屏蔽。

（四）加強宣傳，營造氛圍。各單位要加強宣貫《反興奮劑條例》和《2023年興奮劑目錄公告》等有關規(guī)定，確保執(zhí)法人員和企業(yè)從業(yè)人員知曉相關規(guī)定內(nèi)容，提高公眾對反興奮劑工作的認識，為保障學青會成功舉辦營造良好氛圍。

（五）加強信息報送，保障信息暢通。各單位要加強信息溝通，指定專人負責相關信息聯(lián)絡及報送工作，在學青會舉辦期間手機必須保持24小時暢通，發(fā)現(xiàn)存在藥源性興奮劑安全隱患或藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用嚴重違法違規(guī)行為的，應立即處置并逐級上報。

聯(lián)系人及電話：聯(lián)系人：朱貝貝、黃歡歡、石麗芬；聯(lián)系電話：0772-2633280,2861096。郵箱：czsj_yxg@163.com。

附件：1.含興奮劑藥品自查情況表（零售藥店）

2.含興奮劑藥品管理情況檢查表（零售藥店）

3.含興奮劑藥品經(jīng)營專項檢查統(tǒng)計表（零售藥店）

??????????4.含興奮劑藥品目錄

5.含去甲烏藥堿藥品、營養(yǎng)品和食品清單

6.含去甲烏藥堿藥品、營養(yǎng)品和食品清單（二）

7.含興奮劑藥品專柜標識模板

信息員：石麗芬??審核領導：陳菲菲??聯(lián)系電話：0772-2633280