廣西壯族自治區(qū)柳州市城中區(qū)

市場監(jiān)督管理局文件

城中市監(jiān)〔2023〕10號

柳州市城中區(qū)市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)柳州市城中區(qū)2023年藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查計劃

的通知

各街道市場監(jiān)管所、各股室：

為加強藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)以及《柳州市2023年藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》（柳市監(jiān)辦發(fā)〔2023〕35號），我局制定了《柳州市城中區(qū)2023年藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查計劃的通知》現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施?！?/span>

　柳州市城中區(qū)市場監(jiān)督管理局

2023年3月20日

柳州市城中區(qū)2023年藥品零售企業(yè)監(jiān)督

檢查計劃

為加強藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營活動，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，結(jié)合柳州市城中區(qū)監(jiān)管實際，制定柳州市城中區(qū)2023年藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查計劃。

一、工作目標

（一）全面落實《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)要求，以保障公眾用藥安全為目標，進一步規(guī)范藥品零售經(jīng)營行為，落實企業(yè)主體責任。

（二）督促監(jiān)管部門落實檢查任務和屬地監(jiān)管責任，對違法違規(guī)行為進行嚴厲處罰和有效震懾。加快推進藥品信息化追溯體系建設，進一步提升藥品質(zhì)量安全保障水平。

（三）持續(xù)深化“放管服”改革，進一步加強和規(guī)范事中事后監(jiān)管，形成市場自律、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督互為支撐的協(xié)同監(jiān)管格局。

二、明確事權(quán)劃分

（一）藥械股負責制定城中區(qū)藥品零售企業(yè)年度監(jiān)督檢查計劃并組織實施；對各監(jiān)管所開展的監(jiān)督管理工作進行指導和監(jiān)督。

（二）各監(jiān)管所按照風險管理和屬地監(jiān)管原則，具體負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查（包括藥品網(wǎng)絡銷售），完成我局制定的年度檢查工作計劃。

（三）涉及跨區(qū)域的監(jiān)督檢查，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門應加強銜接配合，檢查信息互相通報，必要時可采取聯(lián)合檢查或委托檢查的方式，協(xié)同處理。

三、監(jiān)督檢查方式

（一）藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品零售企業(yè)遵守國家藥品法律法規(guī)以及實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、建立和執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度等情況進行檢查，監(jiān)督其藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

（二）藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營活動的監(jiān)督檢查包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查；按照藥品相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，可采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式。根據(jù)需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料進行查封、扣押。

（三）對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，依法采取行政告誡、責任約談、責令限期整改、責令暫停相關(guān)藥品銷售和使用以及責令召回或追回藥品等相應風險防控的行政處理措施。

四、監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率

（一）按照藥品安全信用分級分類實施全覆蓋監(jiān)督檢查。應當根據(jù)2023年度藥品安全信用等級評定結(jié)果(詳見《柳州市市場監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于公布柳州市藥品零售企業(yè)2022年度安全信用等級評定結(jié)果的通知》)，對轄區(qū)良好(A級,一級)的監(jiān)督檢查每年不少于1次；正常(B級,二級)的監(jiān)督檢查每年不少于2次；并應當于2023年8月31日前完成對轄區(qū)失信(C級,三級）和嚴重失信(D級,四級)企業(yè)的跟蹤檢查工作,每家檢查不少于 3 次(其中至少1次按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》開展全項目檢查)。需要整改的，應當明確整改內(nèi)容以及整改時限，并實施全覆蓋跟蹤檢查，督促整改到位。

（二）開展“雙隨機、一公開”飛行檢查，本年度應當確定一定比例的藥品零售企業(yè)開展藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。加強與審批部門的溝通配合，開展本年度轄區(qū)藥品零售企業(yè)新開辦或變更或換證事項行政許可的現(xiàn)場檢查工作。

（三）可結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督管理工作實際以及新冠肺炎疫情防控工作需要適當增加監(jiān)督檢查頻次。

五、檢查依據(jù)和判定標準

（一）檢查依據(jù)：按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（修訂稿）》和《廣西壯族自治區(qū)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查細則（2017年修訂）》開展對轄區(qū)藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查。

（二）判定標準：按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百零三條規(guī)定，對藥品零售企業(yè)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況進行檢查，監(jiān)督檢查結(jié)果可參照《藥品檢查管理辦法（試行）》（國藥監(jiān)藥管〔2021〕31號）第二十八條進行判定。符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，企業(yè)持續(xù)符合法定要求；不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條處理。

六、工作要求

（一）各監(jiān)管所要嚴格按照法律法規(guī)和“三定”明確規(guī)定的監(jiān)管職責和監(jiān)管事項，認真履行轄區(qū)藥品零售企業(yè)事中事后監(jiān)管責任，按照我局制定的監(jiān)督檢查計劃，制定具體檢查方案，狠抓落實。

（二）藥品監(jiān)督管理部門的行政執(zhí)法人員應當熟悉、掌握藥品經(jīng)營的法律法規(guī)、規(guī)章、相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標準，具有對藥品零售企業(yè)進行系統(tǒng)性檢查的能力。應當嚴格遵守法律法規(guī)、廉潔紀律、保密規(guī)定和工作要求。

（三）各監(jiān)管所應建立轄區(qū)藥品零售企業(yè)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新；對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。

（四）上級藥品監(jiān)督管理部門可以調(diào)配使用下級藥品監(jiān)督管理部門的檢查員；下級藥品監(jiān)督管理部門在工作中遇到復雜疑難問題，可以申請上級藥品監(jiān)督管理部門派出檢查員現(xiàn)場指導。

（五）在監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)存在涉嫌違反藥品法律、法規(guī)、規(guī)章的行為，應當及時采取控制措施，按照職責和權(quán)限依法查處。涉嫌違紀問題的，移送所屬紀檢監(jiān)察部門或紀委，涉嫌犯罪的移交公安機關(guān)處理。對情節(jié)輕微、負面影響較小的苗頭性問題，在堅持依法行政的同時，可以采取約談、警告、責令改正等措施，及時予以糾正。

（六）鼓勵“互聯(lián)網(wǎng)+藥品零售”發(fā)展模式。一是藥品零售企業(yè)可采取“網(wǎng)訂店送”“網(wǎng)訂店取”等方式銷售藥品，開展藥品網(wǎng)絡銷售業(yè)務。鼓勵醫(yī)保定點藥店積極參與醫(yī)保部門開展的醫(yī)保網(wǎng)上購藥等便民服務。二是鼓勵有條件的藥品零售企業(yè)開展執(zhí)業(yè)藥師遠程審方等藥學服務以及互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師遠程開方等診療服務試點工作，解決公眾購買處方藥、藥品零售企業(yè)銷售處方藥無處方來源問題，方便群眾購藥。

七、按時報送有關(guān)總結(jié)材料

各監(jiān)管所應于2023年10月18日前，將2023年藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查工作總結(jié)以及《柳州市城中區(qū)2023年藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查臺賬》（附件1）和《柳州市城中區(qū)2023年藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查匯總表》（附件2）電子版報送藥械股。

附件：1.柳州市城中區(qū)2023年藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查臺賬

2.柳州市城中區(qū)2023年藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查匯總表

附件1

柳州市城中區(qū)2023年藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查臺賬

填報單位（公章）： 填報人： 填報時間：

附件2

柳州市城中區(qū)2023年藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查匯總表

報送單位（公章）：

填表人：報送日期：年月日

注：【其它】欄填寫由審批部門組織的本年度新開辦企業(yè)許可現(xiàn)場檢查。

信息員：石麗芬??審核領(lǐng)導：陳菲菲??聯(lián)系電話：0772-2633280